FDA stëmmt éischt ProAir HFA generesch

Neiegkeeten

D'US Food and Drug Administration (FDA) huet Perrigo a säi Partner Catalent Pharma Solutions Genehmegung fir den éischte ProAir HFA generesche (Albuterolsulfat) gewielt. De Rettungsinhalator kann Bronchospasem mat reversibel obstruktiver Loftwee Krankheet behandelen oder verhënneren Bronchospasme bei Leit vu 4 Joer a méi al.

Teva, de Produzent vu ProAir, huet en autoriséierte Generic vu ProAir am Januar 2019 verëffentlecht. Dës nei AB-klasséiert generesch Versioun ass déi éischt Kopie vun der Original Formuléierung, net vun Teva produzéiert. Et soll d'Präisser nach méi niddreg dreiwen. An anere Wierder, Leit mat Asthma kréie séier eng méi bëlleg Optioun fir hinnen méi einfach ze otmen.

ProAir ass de populärste Rettungsinhalator an den USA Dëst Allgemeng Albuterolsulfat Inhalatiounsaerosolprodukt gëtt en zousätzleche Choix fir déi 26 Millioune Leit an den USA déi Asthma hunn, vun deenen der vill brauchen eng laangfristeg Kontrollmedezin an eng séier handele Medizin ze benotzen, wéi e Rettungsinhalator.

Wéi ProAir HFA ass déi generesch Versioun e gemoossenen Dosis Inhalator dee vu Leit mat Asthma als séier handele Medikamenter ka benotzt ginn. Et ass eng Aart Medizin genannt Bronchodilatator. Et bitt séier Relief andeems Muskelen an den Atemwege entspanen, se opmaache fir Loft duerch ze fléissen. Bannent just e puer Minutten nom Benotze vum Inhalator erliichtert d'Medikamenter Symptomer wéi Piff, Këschtdichtheet, an Otemnout.

D'Zustimmung vun engem generesche Proair HFA ass eng bedeitend Leeschtung! seet de Shaili Gandhi, Pharm.D., Vizepräsident vun de Formularoperatiounen bei SingleCare. Et ass schwéier fir Medikamentfirmen d'Zustimmung fir Medikamenter a komplexe Liwwersystemer ze kréien - dëst ass deen éischte generesche Metered Inhalator zënter 20 Joer.

Laut dem FDA Kommissär Stephen M. Hahn, MD, ass et e Grond fir d'Verspéidung. Metered Dosis Inhalatoren wéi dës si bekannt als komplex Generiken, déi traditionell méi schwéier ze kopéiere sinn wéinst hirer komplexer Formuléierung oder dem Modus vun der Liwwerung, sot den Hahn an enger Erklärung, déi den FDA d'Genehmegung de 24. Februar annoncéiert.

D'Medizin enthält 200 Meter Inhalatiounen. Doséierungsbeträg kënne variéieren, baséiert op de Bedierfnesser vum Benotzer. ( D'Virschreiwe Informatioun fir ProAir HFA recommandéiert zwou Inhalatiounen all véier bis sechs Stonnen oder zwou Inhalatiounen 15-30 Minutte virum Training.) Gesondheetsberuffer proposéieren datt Leit, déi hire Rettungsinhalator méi wéi zweemol d'Woch benotze mussen, hir Konditioun mat hirem Dokter diskutéieren, well se eventuell mussen hir Upassung upassen. laangfristeg Kontroll Medikamenter.

Wann Dir Asthma hutt an e Rettungsinhalator wéi ProAir HFA benotzt, kéint dës Genehmegung méi Suen an Ärer Täsch bedeiten. Am leschte Joer waren de Proair HFA Verkaf ongeféier $ 1.4 Milliarden, seet den Dr. Gandhi. Déi generesch Verëffentlechung hëlleft d'Käschtebelaaschtung ze léisen esou vill Benotzer aushalen. D'Verëffentlechung vum Generic wäert am Ufank limitéiert sinn, awer d'Fabrikatiounsfirma rechent mat enger bestänneger Versuergung um Enn vum Joer.

De Perrigo a säi Partner Catalent hunn an enger Erklärung confirméiert, déi de 25. Februar verëffentlecht gouf datt se plangen d'Produktioun eropzesetzen fir no der éischter begrenzter kommerzieller Versuergung der erwaarter zukünfteger Demande gerecht ze ginn.Aner Markennummeversioune vun dëser Zort Albuterol Inhalator enthalen Ventolin HFA , déi vu GlaxoSmithKline hiergestallt gëtt, a Proventil HFA, déi vu Merck Sharp & Dohme Corp.