Léiert iwwer 5 nei Medikamenter déi am Joer 2020 kommen

Drog Info

Zënter 2010 ass d'Zuel vun neie Medikamenter déi all Joer vun der US Food and Drug Administration (FDA) approuvéiert ginn, dramatesch eropgaang, an der Moyenne méi wéi 38 nei Genehmegungen all Joer am Verglach mat de fréieren Duerchschnëtter méi no bei 21. Dëst ass super Nouvelle fir Patienten, well d'Disponibilitéit vun neien Drogen a biologesche Produkter heescht normalerweis méi Behandlungsoptioune fir déi Leit, déi se am meeschte brauchen.

Vun den neie Medikamenter déi all Joer approuvéiert ginn, sinn e puer innovativ Produkter déi ni virdru benotzt goufen, anerer sinn am Zesummenhang mat (wann net déiselwecht wéi) aner Medikamenter déi scho verfügbar sinn an op der Maartplaz konkurréiere wäerten. Déi lescht sinn normalerweis nei verfügbar dank dem Oflaaf vu Patenter, wat et erlaabt méi Optiounen a generesch Versioune vun de Medikamenter kommerziell ze verkafen.

Wéi ginn Drogen vun der FDA genehmegt?

De FDA's Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) ass responsabel fir nei Medikamenter ze approuvéieren an ze evaluéieren ier se der Ëffentlechkeet verfügbar sinn. Geméiss dem FDA , den CDER suergt datt béid Markennumm a generesch Medikamenter korrekt funktionéieren, an datt hir gesondheetlech Virdeeler méi grouss wéi hir eege Risike sinn.

D'Prozess pharmazeutesch Firme mussen duerchgoe fir FDA Genehmegung z'erreechen, an hir Drogen ufänken ze verkafen, ass laang a strukturéiert. Et ka bis zu zwee an en halleft Joer fir d'FDA fir en neit Medikament ze approuvéieren, wat uewen op d'Joer ass, déi d'Fuerscher huelen fir d'Medikament z'entwéckelen a klinesch Prozesser ze lafen. A verschiddene Fäll, wéi zum Beispill fir Therapien déi liewensgeféierlech Krankheeten behandelen, wäert d'FDA de Prozess duerch Accelerated Approval beschleunegen.

Et gi wesentlech dräi Etappen zum FDA Genehmegungsprozess.

1. Analyse vum Zilzoustand a verfügbare Behandlungen

D'FDA analyséiert d'Krankheet oder d'Konditioun datt d'Drogen oder d'Produkt behandelt ginn. Dobäi evaluéiert et och déi aktuell Behandlungslandschaft vun der Bedingung fir effektiv d'Potential Virdeeler a Risiken ofzewaarden.

2. Bewäertunge vu Virdeeler a Risiken aus klineschen Donnéeën

An deene meeschten Ëmstänn mussen Drogenhiersteller Resultater vun op d'mannst zwee klinesch Prozesser ofginn. D'FDA benotzt dës Daten fir d'Risiken an d'Virdeeler vum Medikament ze evaluéieren.

3. Strategien fir Risiken ze managen

Well all Medikamenter Risiken hunn, ass et wichteg datt Drogenhiersteller e Plang hunn fir se ze managen. Dëst kann e FDA-approuvéierte Medikamentelabel enthalen deen all Risiken a Virdeeler detailléiert, wéi och wéi se ze reduzéieren, awer och zu méi detailléierten an ëmfaassende Strategien erweidere kënnen.

Wat geschitt wann d'FDA e Medikament approuvéiert?

Wann e Medikament erfollegräich fir de Verkaf vun der FDA genehmegt ass, kann d'Zäit et brauch fir op de Maart ze kommen an de Patiente verfügbar ze sinn. Oft geet et drëm wéi séier eng Firma all déi néideg Marketingmaterial erstallt a preparéiere kann, inklusiv Verpakung, edukativ a Promotiounsmaterial dat alles duerch eng regulatoresch Genehmegung passt.

Ofhängeg vum spezifesche Medikament - zum Beispill kann e Generik normalerweis vill méi séier op de Maart goe wéi e fonkelneit, innovativ Medikament - a Ressourcen vun der Medikamentefirma, e puer Medikamenter si verfügbar fir ze kafen innerhalb Woche vun der Geneemegung, anerer brauchen Méint oder méi laang .

Nei Medikamenter fir 2020

Mat all deem am Kapp ass et kee klenge Featur datt eng Zuel vun neien Drogen fir Patienten am Joer 2020 verfügbar sinn. E puer, natierlech, wësse mer nach net, well se an den nächsten 12 approuvéiert a prett sinn fir ze verkafen. Méint. Dëst ass eng Lëscht vu fënnef vun den neien Drogen, déi d'FDA am Joer 2019 approuvéiert huet, déi op Disponibilitéit am Joer 2020 virbereet ginn.

Ochsbriecher (Stëmmmotor)

Dëst neit Medikament gëtt benotzt fir Séchelzellanämie ze behandelen, eng liewensgeféierlech, ierflech Blutt Krankheet déi rout Bluttzellen deforméiert. Déi gesechelfërmeg Zelle verhënneren datt de Sauerstoff effektiv duerch de Kierper transportéiert gëtt. Oxbryta funktionnéiert duerch d'Inhibitioun vun der zentraler Anomalie a Séchelzellen, wat zu enger noutwendeger Erhéijung vun Hämoglobinniveau féiere kann.

Oxbryta ass e Beispill vun engem Medikament dat Accelerated Approval krut De 25. November 2019 . Et huet nëmmen zwou Woche gedauert bis d'Drogen op de Maart koumen. Zënter Dezember 2019 ass et verfügbar fir ze benotzen bei Patienten iwwer 12 Joer mat Séchelzellanämie. Et gëtt méi verfügbar gemaach mat méi Verdeelung am ganze 2020.

Geholl eemol deeglech als mëndlech Tablet, Oxbryta's Lëscht Präis ass $ 10.417 pro Mount. Et gëtt als en Duerchbroch Medikament fir d'Krankheet ugesinn, well et d'Wurzel Ursaach vun der Sichelzellanämie behandelt anstatt just d'Symptomer ze managen.

Brukinsa (zanubrutinib)

En anert Medikament dat séier Zoustëmmung vun der FDA am November 2019 war Brukinsa, e Medikament benotzt fir erwuesse Patienten mat Mantelzell-Lymphom ze behandelen. D'Patienten mussen awer op d'mannst eng aner Therapie probéiert hunn ier se op Brukinsa iwwergoen.

Den Drugmaker BeiGene USA krut d'FDA Genehmegung fir Brukinsa a wäert mat anere Medikamenter konkurréieren, inklusiv First-to-Market Imbruvica .

Aktuell Präis op $ 12.935 fir eng 30 Deeg Versuergung, Brukinsa kann all Dag oder zweemol deeglech geholl ginn. D'Medikamenter sinn de Moment weider klinesch Prozesser an engem Versuch fir eng zweet Zustimmung ze kréien als Behandlung fir chronesch Lymphozyt Leukämie. BeiGene viru kuerzem verëffentlecht Donnéeën wat Verspriechen weist.

Roflumilast

Roflumilast ass déi generesch Versioun vum Daliresp an ass méiglecherweis verfügbar am Joer 2020. D'Drogenofhängeger gëtt benotzt fir Patienten mat schwéierer chronescher obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ze behandelen.

Generell ass et gutt Nouvellë fir d'Konsumenten wann e Generic verfügbar ass, well e Generic kann d'Käschte vu Medikamenter ëm bis zu 85% erofsetzen. Awer, obwuel de Produzent (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) FDA-Genehmegung krut, gëtt et keng Garantie wann et kommerziell verfügbar gëtt, wéinst Drogenexklusivitéit a Patenter.

Aner Drogen heiansdo benotzt fir COPD ze behandelen enthalen Bronchodilatore wéi Xopenex , Kortikosteroiden wéi z Flovent , a Kombinatioun Medikamenter wéi Symbicort .

RELATED: Sinn generesch Medikamenter sou gutt wéi Markennamen?

Kombinéiert Cabotegravir a Rilpivirin

Am fréien 2019, ViiV Healthcare applizéiert fir d'Zustimmung vun hirem monatlechen Injektibel, Zwee-Medikament Regime fir Patienten mat HIV-1 Infektioun ze behandelen. Dëst ass entwéckelt fir mat Standarddräi-Medikamenter ze konkurréieren, déi aktuell benotzt gi fir HIV-1 Infektiounen ze behandelen. Déi méintlech Injektiounsformuléierung gëtt als vill méi ugesinn bequem Behandlungsoptioun fir beliwwert Patienten, am Verglach mat enger huelen Pëll deeglech .

A gudder Noriicht fir HIV Patienten, no Verméigen , Viiv hofft datt d'Behandlung vun der Food and Drug Administration bis Ufank nächst Joer approuvéiert gëtt. Eemol guttgeheescht gëtt d'Kombinatiounsdrogen e Markennumm.

RELATED: FDA stëmmt Biktarvy fir an HIV Regimer ze benotzen

Rybelsus (semaglutide)

Rybelsus ass en neit Medikament vun Novo Nordisk, eent vun de weltgréissten Diabetis-fokusséierte Pharmazeutesch Firmen. Déi nei Medikamenter krut FDA Zoustëmmung fir Erwuessener mat Typ 2 Diabetis am September 2019 , a gouf am Dezember kommerziell verfügbar. Wéi d'Fabrikatioun vun den Drogen iwwergëtt vun Dänemark an d'USA am Joer 2020, an d'Dokteren méi iwwer hir Virdeeler léieren, gëtt d'Drogen méiglecherweis wäit verfügbar.

Wann et verfügbar ass, gëtt et als eemoleg Tablett an 3 mg, 7 mg a 14 mg Dosen angeboten an ass deen eenzege glukagonähnleche Peptid-1 (GLP-1) Rezeptoragonist a Pëlleform. Den aktiven Zutat, Semaglutide, gëtt et schonn an engem Injektibel Form .

Novo Nordisk schafft de Moment mat Versécherer fir On-of-Pocket Käschte fir Assuréiert Patienten op $ 10 pro Mount ze halen; awer, et gi Berichter datt et Patienten bis zu $ ​​772,43 fir eng 30 Deeg Versuergung kéinte kaschten.

RELATED: Diabetis Medikamenter a Behandlungen

Och wann dëst nëmmen e Momentopname vun den neie Medikamenter ass, déi 2020 kommerziell verfügbar kënne sinn, weist et spannend Saache fir ze kommen - vill gebraucht, fortgeschratt Behandlungen ginn ëmmer méi verfügbar. Vun neien, innovative Produkter, zu méi bezuelbare Generiken, a bequem Behandlungsalternativen, gitt sécher mat Ärem Dokter während 2020 unzekucken am Fall wou nei Medikamenter relevant fir Är Besoinen verfügbar sinn.